#药管法第65条或可解罕见病患者断药危机#【“毒贩”母亲案后续:千余家长求药,#未上市药品进口如何激活##罕见病患儿家长期待绿色通道解断药之急#11月末,一封名为《如何让我们的孩子活下去?》的求助信公开发表到互联网上。这封联名信来自1000余个罕见病癫痫患儿家庭,急求广谱治疗抗癫痫发作药物“氯巴占”。

这是一种在国内未上市的药品,但在全球范围内已应用多年。因存在一定成瘾性,氯巴占被列入国家第二类精神药品目录。这意味着,患者要获得氯巴占往往需要从海外代购;但在海关、公安等部门,海外异常流入的氯巴占是需要打击的 “毒品”。

近段时间,多地海关发布了查获氯巴占的新闻,而对需要这种药品的患者而言,自今年7月起,“大量癫痫患儿面临断药危机”。患者“求药”的新闻并不罕见,药品管理法其实也为“临床急需进口少量药品”留出了空间。

也就是说,如果相关条款发挥功效,可以缓解不少患者买不到药的困境。一个有待回答的问题是,这一制度是否能落地?

现行药品管理法为2019年修订,其一大特点就是解决了多起“药神”案中存在的诸多痛点问题,例如,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。

另一关键修改来自第六十五条:医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

事实上,此前的药品管理法中就存在类似的规定,但审批权限仅限国家药监部门。2019年修订时,国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府被法律授予了审批权限。

“临床急需进口少量药品的审评通道拓宽为部分地区有条件使用境外已经上市药品提供了更方便、合法的路径。”曾参与药品管理法修订的沈阳药科大学教授杨悦撰文道。

北京大学医学人文学院教授王岳告诉南都记者,这一条款主要针对已在国外上市但在国内未上市的药品,允许以医疗机构为主体向前述主管部门申请批准购入这些药品。也就是说,如果这一条款发挥功效,可以缓解不少患者买不到药的困境。

但从实践上看,药品管理法第六十五条的使用情况颇为受限。“目前看,这个条款使用的情况非常少见”,王岳表示,只有部分三甲医院有过类似的实践。 http://t.cn/A6xOEBs0

“毒贩”母亲案后续:千余家长求药,未上市药品进口如何激活
南方都市报2021/12/06 15:56

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